ATAC (AIDS Tedavi Aktivistleri Koalisyonu),birçoğu HIV/AIDS ile yaşayan aktivistlerden oluşuyor.ATAC HIV hakkındaki araştırmaları ilerleterek AIDS salgınını sona erdirmek için çalışıyor.
ATAC’ın İlaç Geliştirme Komitesi (DDC) üyeleri, firmanın HIV araştırma programı ve ilaç geçim kaynağını tartışmak üzere Mayıs 2019’da Janssen ilaç firmasından temsilcilerle Philadelphia’da bir araya geldi. Janssen HIV aşısı için araştırma alanlarında ve uzun etkili formülasyonlar da dahil antiretroviral tedaviler oluşturmada aktif. Konuşmamızın bazı önemli noktaları;
Antiretroviral tedavilerin uzun etkili formülasyonları
HIV tedavisi için daha fazla seçenek sunmak, kalıcılığı artırmak ve rejimleri basitleştirmek amacıyla Janssen, HIV odaklı ilaç şirketi ViiV Healthcare ile sadece aylık veya daha az sıklıkta dozlama gerektirebilecek uzun etkili bir rejim geliştirmek için çalışmaktadır. Toplantımızda, Janssen’in tedarikçilerin ve hastaların enjeksiyon lar ve/veya implantlar gibi çeşitli uzun etkili ilaçlara karşı tutumları hakkında yürüttüğü ön araştırmalarından bahsettik ve uzun etkili seçeneklerin kesinlikle çekici olduğunu gördük. Geç evre gelişim seçenekleri henüz olmasa da, hastaların kendi kendine kullanabileceği uzun etkili tedaviler çekicidir ve ne olursa olsun, daha az sıklıkta dozlama zamanla ilacın veriminin kalıcılığını artırabilir. Evde ilaç tutmak zorunda olmamak da HIV ile ilgili stigma nedenli endişeleri hafifletebilir (birinin banyoda hap görme riski daha az olduğu için).
ATAC üyeleri, doğum kontrol yöntemlerinde olduğu gibi, kullanıcı için ne kadar çok seçenek olursa o kadar iyi olduğunu vurguladılar. Birçok kişi günlük hapları ile tedavilerine devam etmeyi tercih edecekken, geri kalan birçok kişi uzun etkili bir tedavi yöntemi olarak implantı bir enjesiyon tercih edebilir.
Janssen ve ViiV’in uzun etkili rejimler geliştirmeye ve pazarlamaya devam ederken sağlam ve destekleyici bir topluluğun katılımı sürdürmeleri önemli olacaktır. DDC üyeleri ayrıca fiyat, erişim kolaylığının ve kişilerin ilacı kullanılabilirliğine önem vereceklerini vurguladılar. Uzun etkili tedaviler üzerinde devam eden araştırmalar, bu yeni seçeneklerin sağlanmasında neyin işe yarayıp neyin yaramadığı hakkında çok şey ortaya çıkaracaktır ve Janssen ile ViiV’in edinilen bilgileri net bir şekilde iletmeleri çok önemli olacaktır.
HIV önleyici aşı araştırması
Janssen’in HIV aşısı programının amacı, HIV-1’in önlenmesi için geniş etkili, çoklu genetik yapı içeren bir aşının geliştirilmesidir. Janssen’in aşı programı “mozaik aşı” olarak adlandırılan aşıyı kullanır- yani gerçek aşı, HIV-1’in birden fazla geninden elde edilen parçacıklardan oluşur ve modifiye edilmiş, çoğalmayan bir virüse (adenovirüs) katılır. HIV-1 genleri değişkendir,farklı coğrafi bölgelerde bulunur, bu yüzden bir aşı ile birden fazla HIV gen parçasını içermek evrenin farklı coğrafik bölgelerindeki kişilere tek kaynaktan yardımcı olmalıdır.
Görüşmelerimiz ‘APPROACH’, ‘TRAVERSE’ ve ‘Imbokodo’ denemeleri üzerinde yoğunlaştı. ‘APPROACH’ ve ‘TRAVERSE’, hangi aşı formülasyonunun ve rejiminin faz 2b’ye ilerleyebileceğine karar veren faz 1 ve faz 2a olarak belirlendi. APPROACH’da, ABD, Ruanda, Uganda, Güney Afrika ve Tayland’daki HIV-negatif bireyler randomize(rastgele) olarak ele alındı ve farklı mozaik tabanlı aşı rejimleri kullandılar. Bu çalışmada, son aşıdan bir yıl sonra antikor yanıtını koruduğu ortaya çıkan bir aşı rejimi tespit edildi. (AIDS 2018’de APPROACH’ın tam sonuçları sunulmuştur). TRAVERSE çalışması, bir aşıyı tetravalent mozaik vektörü (HIV mozaik proteinlerini ifade eden dört adenovektörü birleştiren) ile ABD ve Ruanda’daki HIV-negatif kişilerde üç tane trivalent mozaik vektörle (üçü birleştiren) karşılaştırdı. TRAVERSE’den (Madrid’deki 2018 Önleme Araştırma Konferansı’nda sunulan) ilk veriler, tetravalent aşının sadece iyi tolere edildiğini değil, aynı zamanda gönüllülerin bağışıklık tepkilerini trivalent aşıdan daha fazla artırdığını gösterdi (bit.ly/MosaicStudyResults).
APPROACH ve TRAVERSE’in sonuçlarına dayanarak Janssen, Güney Afrika’da yaklaşık 2.600 cisgender(genetik cinsiyeti ile toplumsal cinsiyeti aynı olan) kadını kaydeden Imbokodo çalışması (HVTN 705/HPX2008) için bir aşı adayı belirledi. Toplantımızda, ATAC üyeleri güvenlik gözlemi, HIV pozitif katılımcılardan rezervuar örneklemesi planları, araştırmanın uç noktaların nasıl belirlendiği ve Imbokodo çalışması sırasında HIV alan kadınlara ne olduğu hakkında bir dizi soru sordular (Cevap: hemen bakıma alındılar). Janssen, aşı denemelerindeki tüm katılımcıların standart bakım önleme yöntemleri ve eğitimlerini aldıklarını yineledi.
Janssen’in aşı araştırmasını Mosaico (HVTN 706/HPX3002), cisgender(genetik cinsiyeti ile toplumsal cinsiyeti aynı olan) erkekler, cisgender erkekler veya transseksüel bireylerle seks yapan transseksüel bireyler veya risk altında olan transseksüel bireyler dahil edildi.Bu araştırma, Mosaico (HVTN 706/HPX3002) ile ,2019’un sonundan önce başlaması planlanan ve şu anda devam eden faz 3 etkinlik çalışması hakkında tartışmamızı tamamladık. ATAC çalışmanın tasarımı hakkında sorular ortaya attı-örneğin, nasıl “yüksek risk” tanımlanır, plasebo gerekli mi, çalışma nasıl uygulanacak?
ATAC ayrıca Janssen’e, bu ürünün en çok ihtiyacı olanlar, özellikle siyah ve Latin insanlar için bir etki yaratmasını istiyorlarsa, sosyal yardım ve katılımın çok önemli olacağını hatırlattı. Yaşlı bireylerde artan HIV insidansı ışığında, ATAC Janssen bu çalışma için 60 yaş ve üstü sınırını yeniden değerlendirmesini önerdi. Janssen, gelecekteki çalışmalarda ele alınabilecek bu noktayı kabul etti. ATAC üyeleri, cisgender(genetik cinsiyeti ile toplumsal cinsiyeti aynı olan) kadınlar da dahil olmak üzere tüm popülasyonlar için HIV önleyici aşı geliştirmenin önemini vurguladılar ve Janssen’i cinsiyet ayrıştırılmış analizler yapmak için kadınları yeterli sayıda denemelere dahil etmeye çağırdılar. Imbokodo çalışması bu popülasyondaki mozaik aşıyı değerlendiriyor.
ATAC üyeleri Janssen, Mosaico çalışmasını yürütürken ve licensure planlarını sonuçlandırırken Janssen’den grubumuz ve diğer topluluk paydaşlarıyla görüşmeye devam etmesini istediler.
HIV tedavisi için yeni çalışmalar düşünülüyor
Janssen’de düşünülen diğer olası denemeleri konuşarak toplantımızı tamamladık. Janssen ayrıca, özellikle integrase inhibitörleri alan insanlar için kilo alma sorunu düşünüyor. ATAC üyeleri kilo alımı çalışmalarına dahil etmek için belirli popülasyonlar belirledi ve integrase inhibitörü ile ilgili kilo alımı ve non-integrase inhibitör ile ilgili kilo alımı farkının önemini vurguladı.
Bu toplantıya 13 ATAC üyesinin yanı sıra EATG’den bir üye katıldı. AIDS Tedavi Aktivistleri Koalisyonu hakkında daha fazla bilgi için AIDStreatmentactivists.org ‘u inceleyin.
Liz Barr ATAC üyesi ve AIDS Klinik Çalışmalar Grubu (ACTG) Toplum Bilimsel Alt Komitesi eski üyesidir.
Çeviri Adara Collu