Amerika’da 15 Ocak 2010’da başlatılmış olan anneden bebeğe bulaşın önlenmesine yönelik yeni bir çalışmayı paylaşıyoruz

Yeni Çalışma Anneden Çocuğa HIV Geçişini Önlemek ve Anne Bebek Sağlığını Korumak için En İyi Yolları

2008’de dünya çapında tahmini 430,000 çocuk çoğunlukla HIV Pozitif anneden doğum veya  emzirme sırasında HIV ile enfetke olmuştur. Dünyanın birçok bölgesinin anneden bebeğe HIV geçmesini önlemek için kullanılan karmaşık antiretroviral ilaç rejimlerine erişimi gittikçe artmaktadır. Ancak, bu stratejiler henüz güvenlik, etkinlik, fizibilite ve maliyet etkinliği açısından daha basit antiretroviral ilaç rejimleriyle doğrudan karşılaştırılmamıştır.

15 Ocak’ta, hamilelik ve emzirme sırasında virüslü anneden çocuğa HIV bulaşması riskini, çocukların ve annelerin sağlığını da koruyarak, azaltmanın en iyi yolunun ne olduğuna karar verecek büyük ve çok uluslu klinik çalışması başlamıştır..

PROMISE (“Her yerde Anne-Bebek Sağkalımını Artırmak”) çalışması  hamile veya yakın zamanda doğum yapmış 7,950 HIV’li kadını ve HIV’ye maruz kalmış 5,950 bebeği kayıt altına almayı hedefler. Katılımcılar kaynak düzeyleri yüksekten düşüğe değişen 18 kadar ülkeden gelecektir. Uluslararası Maternal Pediatrik Ergen AIDS Klinik Çalışmaları ağı bu çalışmayı, her ikisi de Ulusal Sağlık Enstitülerinin bir parçası olan Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü ve  Eunice Kennedy Shriver Ulusal Çocuk Sağlığı ve İnsan Gelişimi Enstitüsü tarafından  sağlanan ödenekle yürütmektedir. Kampala, Uganda’da bulunan Makerere Üniversitesi-Johns Hopkins Üniversitesi Araştırma İşbirliği protokol başkanı Mary Glenn Fowler, M.D., M.P.H. tarafından yönetilen çalışma ekibi 5 ile 6 yıla kadar sonuç elde etmeyi beklemektedir.

PROMISE’e katılmaya uygun HIV taşıyan kadınlar henüz tedavi için yeterli nitelikte değildirler, yani bağışıklık sistemi ölçütü olan CD4+ T hücre sayıları, oldukça aktif antiretroviral terapinin (HAART) genellikle tavsiye edildiği seviyeyi ( milimetre küp kan başına 350 hücre) aşmaktadır. HAART 3 veya 4 antiretroviral ilacın etkili bir kombinasyonudur.

Çalışma 4 farklı araştırma sorusunu işaret eder. Bu soruları cevaplamak için çoğu gönüllü, çalışmanın birden fazla kısmına katılacaklardır. İlk kısım, doğumdan önce anneden çocuğa HIV geçişini engellemede, kanıtlanmış iki stratejiden hangisinin daha güvenli ve etkili olduğunu inceleyecektir: HIV’li hamile bir kadına gebeliğin 14. haftası gibi erken bir zamanda başlayarak üçlü-antiretroviral-ilaç rejimi vermek, veya gebeliğin 14. haftası gibi erken bir zamanda başlayarak antiretroviral ilaç zidovudin ve doğum sırasında tek doz  antiretroviral ilaç nevirapin

 

vermek.Zidovudin ve nevirapin rejimi bir çok ülkede HIV enfeksiyonu için tedavi gerektirmeyen kadınlarda uygulanan standart bakımdır. Bu iki müdahaleden herhangi birinin denemesi için 4,400 kadın rastgele seçilecektir.

PROMISE çalışmasının 2. kısmı emzirme sırasında anneden çocuğa HIV geçişini önlemede kullanılan iki metodun güvenlik ve etkinliğini karşılaştıracaktır. Çalışma ekibi, ya bebeğe günlük nevirapin dozu vermek ya da anneye emzirme süresince üçlü- antiretroviral-ilaç rejimi vermek üzere 4,650 çift anne-bebeği rastgele gruplara ayıracaktır.

PROMISE çalışmasının 3. kısmı gebelik ve emzirme süresince anneden çocuğa HIV geçişini önlemede üçlü-antiretroviral-ilaç rejiminin kısa dönemli kullanımının henüz tedavi gerektirmeyen HIV’li annelerin sağlıkları üzerindeki etkisini inceleyecektir. Bu durumdaki kadınlarda, doğumdan sonra veya emzirmeyi bırakınca üçlü ilaç rejimini durdurmanın sağlıklarına zarar verip vermeyeceği kesin değildir. Geçmiş çalışmaların antiretroviral ilaç tedavisini kesmenin negatif bir etkisi olduğunu göstermesine rağmen çalışmanın araştırıcılarına göre, bu gibi çalışmalarda şartlar PROMISE çalışmasının şartlarından farklıdır ve bu da sonuçlardan anlam çıkarmayı zorlaştırır.

PROMISE’in 3. kısmına katılan 4,675 kadın ya doğumdan veya sütten kesmeden sonra üçlü-antiretroviral-ilaç rejimini durdurmak ya da ilaç rejimine süresiz olarak devam etmek üzere rastgele gruplara ayrılacaktır. Bu iki grubun sağlıkları karşılaştırılacaktır.Ayrıca, sınırlı süreli üçlü-antiretroviral-ilaç rejimi alan kadınlar, PROMISE’in birinci kısmına katılan ve üçlü-ilaç rejimi yerine gebelik süresince zidovudin ve doğum sırasında tek doz nevirapin alan kadınlarla karşılaştırılacaktır.

PROMISE çalışmasının son kısmı HIV’e maruz kalmış ama virüs ile enfekte olmamış bebeklerin sağlığını korumayı kapsar. Sınırlı kaynağı olan durumlarda, doğumda HIV’e maruz kalmış bebeklere emzirme süresi bitene ve bebeğin HIV ile enfekte olmadığına emin olunana kadar günde bir kere antibiyotik kotrimoksazol verilmesi standarttır.  Kotrimoksazol profilaksi HIV Pozitif bebeklerin hayatta kalma oranını yükseltirken, sütten kesmeden sonra ilacı uygulamaya devam etmenin enfekte olmamış ama HIV’e maruz kalmış çocuklarda de aynı şekilde yararlı olup olmayacağı bilinmemektedir.

PROMISE çalışmasının 4. kısmında , enfekte olmamış ama HIV’e maruz kalmış sütten kesilmiş bir yaşın altındaki yaklaşık 2,290  bebek, ya kotrimoksazol almaya devam etmek ya da 18 aylık olana kadar plasebo almak üzere rastgele gruplara ayrılacaktır. Ne bebeklerin anneleri ne de çalışma ekibi hangi bebeğin hangi grupta olduğunu bilmeyecektir. Çalışma, enfekte olmamış ama HIV’e maruz kalmış bebeklere sütten kesildikleri zamandan 18 aylık olmalarına kadar kotrimoksazol profilaksi vermeye devam etmenin, yan etkilere neden olmadan veya kotrimoksazola bakteriyel direnç oluşturmadan, hastalık ve ölüm riskini azaltıp azaltmadığını belirleyecek.