Çeviri: Ada Bulut Sinoplu / Pozitif Yaşam Derneği Gönüllüsü
İlk analizler “AIDS Aşısı 2010” görüşmelerinde sunuldu.
29 Eylül 2010 – Atlanta – HIV Aşı Deneyleri Ağı (HVTN) ve Merck, bugün Step Çalışması’na katılanların uzun süreli takibi ile elde edilen sonuçları bildirdi. Step Çalışması, Merck-HVTN işbirliği ile yürütülen ve Merck tarafından geliştirilmiş rekombinant Adenovirüs tip 5 (Ad5) vektörüne dayalı bir HIV aşı adayı Faz II Test çalışmasıdır. Daha önce 2007 Eylül ayında da bildirildiği gibi, Step Çalışması, aşının etkisiz olduğunu gösteren bir ara analizi takiben durdurulmuştu. Ayrıca bu dönemde aşı grubunda, plasebo grubuna kıyasla daha fazla HIV enfeksiyonun gelişmesine yönelik bir eğilim belirlenmiştir. HVTN 504 çalışması ise, başlangıçta Amerika’da Step Çalışması’na dahil edilen aşı veya plasebo uygulanmış kişilerde HIV enfeksiyonu ortaya çıkma riski ve oranını değerlendirmek amacıyla geliştirilmiştir.
HVTN 504 ve Step Çalışması’nın tamamlanan ilk analizi, çalışma sürecinde plasebo veya aşı uygulamasına maruz kalan bireyler karşılaştırıldığında toplam HIV enfeksiyonu edinme riskinde bir artış olduğunu ortaya koymuştur. (hazard oranı-HR = 1.40, 95% güven aralığı: [1.03, 1.92] (p=0.03))( aşı veya plasebo uygulananlar).
Özellikle, aşı alıcısı olan, sünnet edilmemiş ve Adenovirüs tip 5(Ad5)’e karşı antikor taşıyıcısı erkeklerden oluşan alt grup plasebo alıcıları ile karşılaştırıldığında HIV edinme açısından daha yüksek oranlar göstermektedir ve bu durum, deneyin ilk aşılanma evresi (ilk 18 ay) (HR= 4.18 [1.37, 12.71] ile tüm çalışma süresi için (HR=1.58 [0.86, 2.93]) ayrı olarak belirlenmiştir.Bu göreceli risk aşılanma sonrası ilk 18 ay dahilinde anlamlı kabul edilebilecek bir değerde olsa da (p=.02), tüm çalışma süresi üzerinden bakıldığında anlamlı değildir (p=.29). Daha da önemlisi, aşı uygulanmış ve bunun yanı sıra sünnet edilmiş ve başlangıçta Ad5 etkisiz kılıcı antikor miktarı taşımayan erkekler ne aşılanma sonrası erken dönemde ne de tüm takip sürecinde artmış HIV edinme riski göstermemektedir.
Deneyin başlangıç evresi körlemesine yapılmışken, takip evresinde bu geçerli olmadığı için, yani bireyler aşı uygulamasına mı yoksa plasebo verilmesine mi tabi olduklarını bildiklerinden dolayı bu verilerin yorumlanması oldukça güç olmaktadır.Analizi yürüten Ann Duerr, Fred Hutchinson Kanser Araştırma Merkezi Aşı ve Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü Halk Sağlığı Uzmanı, Profesör Doktor “Uzun süreli takip dönemi boyunca görülen değişiklikler hem aşının HIV enfeksiyonu edinme oranı üzerindeki azaltıcı etkisinden hem de çalışma grubundaki farklılıklardan dolayı kaynaklanmış olabilir. Çalışma boyunca, veri analiz sonuçlarının yorumlanmasını zorlaştıran, aşı ve plasebo gruplarında bir dereceye kadar farklı tutma oranı görüldü. Göreceli risk değerlerindeki değişiklikler, bu farklı tutma oranı nedeniyle mi yoksa aşı ve plasebo grubuna dahil edilen erkeklerdeki ayrım gösteren davranış değişikliklerinin tesiriyle mi ortaya çıktı bilemiyoruz.” ifadesinde bulundu.
Bu sonuçların sunumu bugün AIDS Aşısı 2010 görüşmelerinde Atlanta’da yapılmıştır. İleri veri analizi devam etmektedir ve daha sonra yayınlanacaktır. Gelecekteki analizlerin sonuçları için www.hvtn.org sitesinden yararlanabilirsiniz.
Step Çalışması’nın İçeriği
Step Çalışması, Merck aşı adayının HIV enfeksiyonunu önleme veya cinsel temas sonucu enfekte olmuş katılımcılarda aşı uygulaması sonrası viral yükü azaltma konusundaki yeterliliğinin araştırılması adına yürütülen bir çalışmadır. Çalışmaya katılanların yarısı 6 ay içerisinde üç doz aşı uygulamasına tabi tutulurken, diğer yarısına üç doz plasebo verilmiştir. Deney süresince her çalışma ziyaretinde tüm gönüllülere HIV maruziyet riskini azaltmaya yönelik yapılabilecekler konusunda danışmanlık hizmeti de verilmiştir.
*Step Çalışması (HVTN 502, Merck V520 Protokol 023) çok merkezli, randomize, çift taraflı kör, plasebo kontrol grubu olan faz II kavram testi klinik deneyidir. Deneydeki 3000 HIV negatif gönüllü, 18 ile 45 yaşları arası, farklı toplumsal ortamlardan gelen ve davranış özellikleri bakımından HIV enfeksiyonuna maruz kalma riski yüksek kişilerden seçilmiştir. Step, HIV alt tip B’nin, aşıda bulunan HIV genlerinin temin edildiği alt tip, daha baskın olduğu Kuzey ve Güney Amerika, Karayip adaları ve Avusturalya’da bulunan birçok klinik çalışma bölgesini kapsamaktadır. Yaklaşık çalışmaya katılanların 8’i kadın, b’si ise erkektir. İlk gönüllü çalışmaya 2004 Aralık ayında dahil edilmiştir ve kayıtlar 2007 Mart ayında sona ermiştir. 2,500 katılımcıdan fazlasına (2,675) tüm üç dozluk aşı veya plasebo uygulanmıştır.
Merck& Co. Kuruluşu’nun HIV aşısı araştırmalarının (V520) iki faz II çalışmasından biri olan Step Çalışması’nda aşı daha önce enfekte olmamış gönüllülerde enfeksiyonu önlemek açısından da, çalışma süresi boyunca HIV ile enfekte olan çalışma gönüllülerindeki viral yükü azaltmakta da etki gösterememiştir. Kasım 2007’de ortaya sürülen analizlerde, aşıdaki sentetik HIV gen taşıyıcısı olarak kullanılan soğuk algınlığı virüsüne karşı koruyucu bağışıklığı olan gönüllülerin, aşı uygulanan alt grubunda plasebo verilenlere göre daha sık enfeksiyona yakalandığı görülmüştür. Çalışmanın sponsorluğunu Merck & Co. Kuruluşu, Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü (NIAID), Amerikan Ulusal Sağlık Enstitüsü’nün bir parçası olan ve NIAID tarafından kurulan HIV Aşı Deneyleri Ağı (HVTN) paylaşmıştır.
Aşı, HIV enfeksiyonuna sebep olmaz. Aşı, her biri, soğuk algınlığı virüslerinin çoğalma yeteneği kusurlu farklılaştırılmış bir hali olan adenovirus tip 5 (Ad5), yani sentetik olarak üretilmiş üç HIV geni için taşıyıcı veya aktarıcı nitelikteki vektör, kullanılarak oluşturulmuş üç ayrı bileşenin karışımı ile üretilmiştir.
HIV Aşı Deneyleri Ağı (HVTN) ile ilgili olarak
HIV Aşı Deneyleri Ağı (HVTN) güvenli ve etkili bir aşı bularak dünya çapında HIV enfeksiyonunun yayılmasını tümüyle engellemeye kendini adamış topluluklardan ve bilim insanlarından oluşan akademik temelli bir araştırma organizasyonudur. Ağ, Amerikan Ulusal Sağlık Enstitüsü’nün bir parçası olan Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü ile yapılan işbirliği anlaşmasından desteğini almaktadır.
Merck hakkında
Bugün için Merck dünyanın tümü adına bir iyilik hali sağlama amacına yönelik çalışan bir küresel sağlık hizmetleri lider kuruluşudur. Amerika ve Kanada dışında MSD adı ile bilinmektedir. Reçeteli ilaçlarımız, aşılarımız, biyolojik terapilerimiz, reçetesiz ilaçlarımız ve hayvan sağlığı ürünlerimiz ile 140’tan fazla ülkede yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için çalışıyoruz. Geniş kapsamlı politikamız, programlarımız ve ortaklıklarımız ile sağlık hizmetlerine ulaşımı arttırmaya olan bağlılığımızı da göstermekteyiz. Daha fazla bilgi için, www.merck.com.
İleriye Dönük İfadeler
Bu basın bildirisi 1995’teki Amerikan Özel Güvenlik Hukuk Reformu Yasası’nın sağladığı o güvenli liman çerçevesindeki “ileriye dönük ifadeler”i de içerdi. Bu ifadeler, Merck ile Schering-Plough kuruluşları arasındaki birleşme hareketinin yararlarını, bu kapsamda ilerideki finansal ve işletim sonuçlarını, ortak kuruluşun planlarını, amaçlarını, beklentilerini ve niyetlerini ve bunun dışında da diğer farazi,gerçekleşmemiş ifadeleri içerecek şekilde ama bunlarla sınırlı kalmayacak nitelikteydi. Bu tür ifadeler Merck yönetimindeki mevcutinançlar ve beklentilere dayanılarak ortaya atılmış olmakta ve birçok önemli risk ve belirsizlik ile karşı karşıyadır. Hakiki sonuçlar bu ileriye dönük ifadelerde belirtildiğinden çok daha farklı olabilir.
Müteakkip etkenler, diğerleri arasından, bu ileriye dönük ifadelerde belirtilenlere göre farklı sonuçlar ile karşılaşılmasına sebep olabilir: Merck ve Schering-Plough birlikteliğinin beklenilen sinerjisinin gerçekleşmeme veya beklenilen sürede gerçekleşememe olasılığı, ilaç sanayii düzenlemesi ve sağlık hizmetleri mevzuatının etkisi, kuruluşların başarılı olarak birleşme sürecini tamamlayamamaları riski, birleşmenin bozulmasının iş ve işletim ilişkisini sürdürmede yaratacağı zorluk, Merk’in gelecekteki piyasa koşullarını doğru tahmin etme kabiliyeti, yenilikçi ürünler için Merk’in patent hakkı ve diğer korumaların etkili oluşuna bağımlılığı, Amerika’da ve uluslararası bağlamda yeni ve değişen düzenleme ve sağlık politikalarının riski, hukuki ihtilaf ve düzenleme eylemlerine maruz kalma.
Merck hiç bir ileriye dönük ifadenin, yeni bir bilgi, gelecekteki bir olay veya başka bir nedenle gerçekleşecek bir değişiklikten ötürü, kamuya yönelik güncellemesinin yükümlülüğünü üstlenmemektedir. Sonuçların bu ileriye dönük ifadelerde beyan edildiğinden özde farklı olarak şekillenmesine sebep olabilecek ek etkenler Merck’in Form 10-K üzerine 2009 Yıllık Raporu ve şirketin internet sitesinde mevcut olan Güvenlik ve Değişim Komisyonu (SEC) ile diğer dosyalamalarında bulunabilir. (www.sec.gov.)